一.什么是FDA注冊(cè)

　　FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品監(jiān)督登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：二類和三類產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

　　二.FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

　　1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。

　　2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

　　3.FDA注冊(cè)有？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在一說。那么市面上流傳的FDA是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

　　三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別

　　可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.器械 4.食品 5.

　　FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

　　四.FDA注冊(cè)*新動(dòng)向

　　近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。

　　據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。

　　步：申請(qǐng)受理

　　a收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

　　b同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

　　c申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　d申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。

　　[注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件；CB及報(bào)告（如有）]。

　　第二步：資料審查

　　a在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/p>

　　b單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　a樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　b申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫付款憑證。

　　c檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

　　d樣品驗(yàn)收后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測(cè)進(jìn)度表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　e認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測(cè)進(jìn)度后，在確認(rèn)申請(qǐng)人相關(guān)付清后，向申請(qǐng)人發(fā)出正式受理通知，向檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測(cè)任務(wù)書，樣品測(cè)試正式開始。

　　第四步：樣品檢測(cè)

　　a企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測(cè)試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。

　　b樣品測(cè)試結(jié)束后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫樣品測(cè)試結(jié)果通知。

　　c檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　第五步：工廠審查

　　a對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。

　　b工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好文件和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。

　　c企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論，盡快完成不符合項(xiàng)的整改。

　　第六步：合格評(píng)定

　　a產(chǎn)品認(rèn)證對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評(píng)。

　　b合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。

　　第七步：領(lǐng)取

　　a認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)。

　　b申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送